文| 《口腔观察》丹贝

导 读

各类新产品鱼贯涌入口腔医疗市场，为行业带来竞争同时也带来更多活力、医生和患者的更多选择。更从中窥视行业发展的一些热点和风向。《口腔观察》新媒体根据国家药监局官网发布的信息梳理统计，2024年第一季度（1-3月）国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品（口腔类）60个（其中境内第三类医疗器械46个、进口第三类医疗器械 6个、进口第二类医疗器械8个）。

2024年1月批准注册医疗器械产品（牙科类）

《口腔观察》据国家药品监督管理局官网统计整理

品类：

获批产品50%与种植牙有关

《口腔观察》梳理统计显示，今年第一季度获批注册上市的产品中，包含牙科种植体及系统、个性化基台及螺钉、可切削基台柱、牙种植体附件等与种植牙相关产品占据50%。这显示，口腔种植市场依然被口腔医疗器械企业看好。

本季度又有5大国产牙科种植体及系统进入市场。包括百齿泰（厦门）医疗科技有限公司、成都贝施美生物科技有限公司、北京大清西格科技有限公司、西诺（医疗）器械（深圳）有限公司、安徽若贝医疗器械有限公司。

国外ALTATEC GmbH、HOOWON EDI CO.,LTD.两个牙科种植体获批进入中国市场。

其它与种植牙相关配套产品，诸如个性化基台及螺钉的企业包括：无锡市创艺义齿配制有限公司、青岛华新华义齿技术有限公司、柳州市佛冠齿科数字化研发有限公司、南京荣兴医疗器械有限公司、东莞市京城医疗器械有限公司、广东智联兴精密科技有限公司、广东省北明科技有限公司、杭州雅钰医疗用品有限公司、四川美呀意斐医疗科技有限公司、青岛威尔赫义齿科技有限公司、泉州市超维医疗科技有限公司等10余家。可切削基台柱及螺钉包括斯柏美（广州）科技有限公司、杭州民生立德医疗科技有限公司、广东省北明科技有限公司、东莞市京城医疗器械有限公司、深圳市瑞丽牙科技术有限公司等。

区域：

江苏省牙科产品上市数量领跑前列

在本季度获批上市产品中，以区域观察看，江苏省领跑中国牙科制造产品数量前列。包括西岭（镇江）医疗科技有限公司、无锡市创艺义齿配制有限公司、南京瑞德医疗科技有限公司、江苏科润玺医疗科技发展有限公司、南通金源智能技术有限公司、南京荣兴医疗器械有限公司、江苏创英医疗器械有限公司、江苏图创医疗科技有限公司、中天上材增材制造有限公司、世英医疗科技（苏州）有限公司、常州飞诺医疗技术有限公司11家企业。

其次是广东省以8家企业位列第二。广东智联兴精密科技有限公司、斯柏美（广州）科技有限公司、广东省北明科技有限公司、东莞洋紫荆牙科器材有限公司、东莞市京城医疗器械有限公司、深圳市瑞丽牙科技术有限公司、深圳市杰威医疗科技有限公司、西诺（医疗）器械（深圳）有限公司。浙江省包括杭州雅钰医疗用品有限公司、杭州民生立德医疗科技有限公司、浙江微度医疗器械有限公司、浙江迅实科技有限公司等。

这个视角表明，得天独厚的加工制造区域长三角、珠三角依然领跑中国口腔医疗器械产品智造前沿。

亮点：

全球锂业龙头入局牙科行业

值得关注的是，本季度获批注册上市产品的企业有的是中国口腔医疗器械领域的新贵。而背后闪烁着巨头布局牙科产业的身影。

在业界引发强烈反响的“3D打印患者匹配式颌面接骨板”注册人名称为成都天齐增材制造有限责任公司，《口腔观察》新媒体根据天眼查资料检索显示，该企业成立于2018年。而背后母公司正是成都天齐实业（集团）有限公司。集团创立于1997年，总部位于中国四川省成都市，根植于新能源、新材料的战略布局。现已发展为一家多元化、综合型的跨国集团。2017年收购著名的成都登特牙科技术开发有限公司。2020年优才获得“牙科激光选区熔化钛合金粉末”三类医疗器械注册证。成都天齐增材智造有限责任公司，是天齐集团继成功打造天齐锂业（（SZ.002466）后的又一战略性产业布局。其战略性布局增材制造（3D打印）行业，特别是在医用领域，形成了从医用金属粉末的生产及销售、3D打印零部件的生产智造到深度参与下游齿科及骨科的应用市场为一体的全产业链布局。

“3D打印患者匹配式颌面接骨板”系我国首个创新研发并取得三类医疗器械注册证的3D打印钛板产品。该产品系四川大学华西口腔医院祝颂松教授团队联合企业研发。作为该项技术成果转化的直接负责人，祝颂松还担任四川大学华西口腔医院副院长。该产品通过3D打印技术成功实现接骨板的个性化设计与制造，创造性地解决了接骨板与颌骨的匹配问题。主要运用于各类颌面部的骨骼手术，它可以大幅提高手术精准度、缩短手术时间、减轻患者的医疗负担。