文| 《口腔观察》选题策划

导 读

2023年接近尾声。

这一年所有口腔人经历疫情结束后的缓慢复苏，经历种植牙集采带来的深刻变革；这一年民营口腔价格战狼烟四起；这一年世界口腔器材博物馆火爆出圈；这一年拥有80余年历史的口腔老字号冷酸灵登陆资本市场；这一年过期牙椅被“血罚”震动行业大探讨；这一年乡村振兴口腔文化进万家次第点亮“万家灯火”，温暖你我的目光；这一年数字化口腔技术与场景正加速演进重写中国口腔新局。

这一年，过去了。

口腔人跟随时代的洪流，在高质量发展和百年之未有大变局的宏大壮阔叙事语境中，咬紧“牙关”，迈向2024。

时光轮转，新年的太阳照常升起，春天依旧会姹紫嫣红。

《口腔观察》自2019年以来陆续重磅推出年度十大新闻事件、关键词、年度投融资报告，广受业界好评和被各大平台纷纷转载。《口腔观察》作为中国口腔界颇具影响力的垂直产业新媒体矩阵平台，致力于守望一个行业的利益，被誉为口腔医疗界的价值传播专家。2023本年度十大新闻事件涵盖涉及口腔领域的国家政策监管与导向、区域口腔产业发展、口腔资本市场、基层口腔医疗、口腔团体标准建设、口腔文化、口腔数字化医疗等领域。

01

世界口腔器材博物馆开馆

2月20日，中国口腔工业文化地标，全球首家专注于口腔器材工业文化主题的博物馆“世界口腔器材博物馆”在广东佛山南海区开馆，同期举办首届中国口腔文化高峰论坛。

该馆由广东佛山宇森医疗器械有限公司创始人郑永良先生创办。馆藏20余个国家和地区约3万余件藏品。该博物馆分为历史馆、现代馆、未来馆、功勋人物馆、沉浸式体验馆、文创馆，按照口腔行业发展脉络，展现1760年工业革命以来历代口腔器械及图文资料等珍贵文物，藏品横跨美英俄等国家地区，现代及未来数字化AI概念则有力凸显中国智造。该馆自开馆以来，已接待海内外超万余人口腔行业及社会各界人士参访。“世界口腔器材博物馆，每一位口腔人都应该去一次的地方”其宣荐语风靡朋友圈。

02

国家药监局成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位

国家药监局网站3月14发布消息，为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位。

口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位主要负责全国口腔数字化医疗器械专业领域的基础通用标准、管理标准、检测与评价方法标准、产品标准、标准物质相关标准以及其他相关标准的制定。基础通用标准包括口腔数字化医疗器械相关术语、定义等，管理标准主要包括风险管理、质量体系、研发设计等；检测与评价方法标准主要涉及口腔数字化医疗器械及产品专属的检测和评价方法标准；产品标准主要包括口腔数字化医疗器械设计的软件、器械设备、材料等。

03

牙膏监管新规12月起实施

3月23日，《牙膏监督管理办法》（简称《办法》）发布，自2023年12月1日起施行。《办法》共25条，明确了牙膏的原料管理、产品备案、生产许可、安全评估、功效宣称等制度，切实加强牙膏监督管理，维护消费者健康权益。

其中《办法》对宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等牙膏产品的功效宣称用语进行严格限制，以遏制牙膏违法宣称情况的发生。《办法》要求牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，规定由国家药监局根据牙膏的功效宣称、使用人群等因素，制定、公布并调整牙膏分类目录。《办法》同时明确了牙膏标签应当标注和禁止标注的内容，禁止标注的内容包括“明示或暗示具有医疗作用的内容”等。

04

老字号口腔护理龙头登康口腔上市

4月10日，登康口腔(001328)登陆A股市场，这是沪深主板首批注册制10家企业之一。登康口腔此次IPO发行4304.35万股新股，占发行后总股本的25%。上市之后，登康口腔将募集资金主要用于智能制造升级建设项目、全渠道营销网络升级及品牌推广建设项目、口腔健康研究中心建设项目和数字化管理平台建设项目。

登康口腔主要从事口腔护理用品的研发、生产与销售，是国内具有影响力的专业口腔护理企业。目前，旗下拥有“登康”“冷酸灵”等知名口腔护理品牌，以及高端专业口腔护理品牌“医研”、儿童口腔护理品牌“贝乐乐”、高端婴童口腔护理品牌“萌芽”，主要产品涵盖牙膏、牙刷、漱口水等口腔清洁护理用品。2009年成立了行业内首家抗牙齿敏感研究中心——“冷酸灵牙齿抗敏感研究中心”，拥有国家级工业设计中心、CNAS国家认可实验室和重庆市企业技术中心等省部级创新平台。登康口腔现已参与20余项国家及行业标准的制修订，取得包含双重抗敏感、生物活性玻璃陶瓷专效修复等多项技术在内的191项国内授权专利。在抗敏感牙膏细分领域，登康口腔核心品牌“冷酸灵”则拥有60%左右的市场份额，是中国抗敏感牙膏市场的领导品牌，荣获“中国名牌”称号和“中国驰名商标”认定。

05

乡村振兴▪口腔文化进万家全国火热开展

为深入贯彻国家乡村振兴战略和实施《健康口腔行动方案》，推动优质口腔医疗专家资源及技术下沉，探索中国基层口腔健康管理服务新模式，打通基层口腔健康服务最后一公里，践行口腔企业的社会责任，由中国大众文化学会口腔文化专业委员会联合全国知名口腔专家等倡议发起、全国各地知名口腔医疗机构、知名优秀品牌口腔医疗科技企业积极参与、各基层相关单位部门积极支持的“乡村振兴▪口腔文化进万家”活动在全国火热开启，引发强烈反响和好评。

先后于5月13日成功举办“乡村振兴▪口腔文化进万家（四川富顺站）启动仪式（自贡富顺牙友口腔承办），来自四川及全国400余家口腔医疗机构及医生参与。7月18日成功举办“乡村振兴▪口腔文化进万家（山西河津市）启动仪式（河津市艺大口腔承办）；来自山西省300余家口腔医疗机构及医生参会。

活动通过签约共建口腔文化示范社区、村、学校；以及基层口腔技术帮扶团、基层口腔技术专家研修学习班、口腔健康科普文化“千馆万站”等方式深入展开。目前正在积极筹划安徽、宁夏等各省份举办，推向全国。

06

中华口腔医学会发布24项团体标准，6月1起实施

5月19日，中华口腔医学会发布《口腔门（急）诊病案首页项目设置及填写规范》等24项团体标准的公告。并于6月1日起实施。

07

11台牙椅超期服役被罚26万元引发行业震动和热议

8月11日，广州市荔湾区市场监督管理局对广州某口腔门诊部“牙椅过期”开出巨额罚单。引起行业的广泛关注与讨论。

根据广州市人民政府官网发布的处罚公示，该口腔门诊部经营期间，当事人使用超过期限的11台牙科综合治疗机对患者进行诊疗。这些治疗机生产日期均为2016年、使用期限5年，至2022年1月已超过使用期限；每台4800元，合计货值为5.28万元。依据《医疗器械监督管理条例》，拟决定没收过期的牙科综合治疗机11台，并罚款26.5万元。根据《医疗器械监督管理条例》《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》等规定，有效期指“该期限产品能够维持其使用范围”。

业界人士认为，这意味着超过有效期，产品的安全性和有效性无法得到保证。牙椅属于二类医疗器械，市面上大部分牙椅标注的有效期为5年，这一惯例背后有机械装置的有效性、升降开关的安全等考量。

08

四部门印发《关于进一步推进口腔医疗服务和保障管理工作的通知》

9月11日，国家卫生健康委会官网发布由国家卫生健康委办公厅、 国家医保局办公室、金融监管总局办公厅、 国家药监局综合司四部门印发的《关于进一步推进口腔医疗服务和保障管理工作的通知》及解读文件。

通知要求各地有关部门要站在维护人民群众身体健康，满足人民群众多样化健康服务需求，推进健康中国建设的高度，进一步提升口腔诊疗服务能力和保障水平。提出加大口腔医疗服务供给能力，提升服务规范化水平；加强口腔科耗材供应保障管理；优化医疗服务价格及医保政策；加大监管工作力度；加强宣传引导。

09

种植体集采价格降幅55%，为患者每年节省了40亿人民币

9月22日，国家医保局召开2023年下半年例行新闻发布会。国家医保局价格招采司副司长王国栋表示，为了让有种植牙需求的群众享受到高质量、能负担的缺牙修复服务，按照国务院部署，国家医保局全面开展口腔种植医疗服务和耗材专项治理。

自去年9月印发《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材专项治理的通知》以来，着重做了四方面工作：一是明确口腔种植的医疗费用界定；二是进行了价格调控，要求三级公立医院单颗种植牙的医疗服务价格水平(全口径)要在4500元左右；三是开展了种植体的集中采购；四是开展了牙冠的竞价挂网。今年1月，四川省牵头开展口腔种植体集采，各省份均积极参加，全国近1.8万家医疗机构参与此次集采，其中包括1.4万家民营医疗机构。共287万套种植体系统，约占国内年种植牙数量（400万颗）的72%。平均中选产品价格降至900余元，与集采前中位数采购价相比，降幅55％，预计每年可节约患者费用40亿元左右。

此外，在今年4月，由四川省先行先试开展单牙种植用全瓷牙冠竞价挂网工作，平均入围价327元，全国其他省份及时跟进联动价格调整。今年4月底5月初，各地已全部落地各项治理措施，种植牙整体费用从平均1.5万元降至6000－7000元左右。广大患者享受到实实在在的改革带来的实惠。

10

佛山南海区打造中国口腔器械智造之都

9月22日，由佛山市南海区人民政府主办，佛山市南海区健康产业和医卫服务联盟、佛山市南海区口腔器材行业协会承办的佛山市南海区“中国口腔器械智造之都”建设启动大会在南海狮山举行。南海将依托口腔器械制造产业集群优势，加快培育发展生物医药与健康战略性支柱产业，将南海区建设成“中国口腔器械智造之都”。

口腔医疗器械是南海区的传统产业之一，其从狮山镇发源壮大，经过近30多年的发展，已成为全国口腔器材最大生产基地之一。这里的牙科椅每年产量超过20万台，占据了全国同类产品 70%以上，全球60%以上。牙科手机年产量超过600万支，占据全国同类产品的80%以上，全球70%以上。LED光固化机年产量达40万台，雄踞全国头把交椅，占据国内市场份额超过60%。喷砂洗牙枪的产量也雄踞全国第一位置，统领国内市场占有率超过50%的半壁江山。目前南海区口腔医疗器械生产企业超过120家，规上企业20家。

（说明：本文资料选自媒体及网络公开信息，本文选粹视角仅代表《口腔观察》观点）